臍帶血細胞移植治療脊髓損傷的安全性和可行性：開發、劑量遞增臨床試驗現正招募參加者。 本臨床試驗由香港大學（梁嘉傑, 黄一華醫生）及香港中文大學（潘偉生教授）聯合中國脊髓損傷研究組（楊詠威教授）合作研究。本研究方案已上載http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01046786。

此研究計劃招募20位創傷性慢性脊髓損傷患者。入選標準包括：脊髓損傷水平於C5與T10之間及ASIA評分爲A（“完全性”脊髓損傷），損傷超過1年及神經功能穩定，沒有手術禁忌及對甲潑尼龍或碳酸鋰有嚴重的不良反應，幷且尋找到符合4:6人類白細胞抗原（HLA）配型要求的臍帶血。本試驗已獲得倫理委員會批准及香港衛生署頒發的臨床試驗證書。

參加者將被分為五個治療組別，每組四人。前3組將被注射每微升10萬配型的人類臍帶血單核細胞，注射劑量由第一組的4微升增至第二組的8微升及第三組的16微升。參加者將於手術中被麻醉及於脊髓損傷邊緣的背根區注射細胞，共注射4個位點。第四組將被注射安全的最高劑量細胞，以及靜脈注射30毫克/千克甲潑尼龍（methylprednisolone）從而改善細胞的生存率。第五組將接受細胞移植及甲潑尼龍靜脈注射，和為期六星期之口服碳酸鋰（lithium carbonate）藥物療程。鋰刺激細胞生長幷産生生長因子來激活細胞的再生。

美國臍帶血庫StemCyte將捐贈HLA配型的人類臍帶血進行移植。Stemcyte的臍帶血獲國家骨髓捐贈計劃（美國）認證，符合進行安全移植治療之標準。臍帶血已通過檢測以排除病原體。具認可的美國實驗室（Vista Biologicals）將從臍帶血中提取單核細胞包括CD34+和CD133+幹細胞。臍帶血單核細胞將從美國直接運至香港進行移植，其中不涉及細胞培養等問題。

威爾斯親王醫院的潘偉生教授及瑪麗醫院的梁嘉傑醫生將負責進行手術。住院具體時間將由醫生決定，約需時一星期。參加者需於手術後第二週、第六週、第六個月及第十二個月回院進行檢查，部分檢查項目需在麥理浩復康中心進行。

本臨床試驗的目的乃評估臍帶血細胞髓內移植的安全性和可行性。手術中進行的移植注射有可能會引致局部脊髓損傷，研究員將密切評估手術後1周住院期間的神經系統的變化，評估移植的副作用。細胞移植治療有可能改善神經功能，因此，參加者需於手術後第六個星期、第六個月及一年後回院進行檢查，將所得到的神經系統數據進行對比分析。

由於注射的劑量很少（4-16微升），出現上述之風險可能性不大。在中國至今並沒有發現常規35微升細胞注射會對患者造成永久性神經損傷。 細胞移植有可能會導致炎症或腦膜炎 ，但引致以上併發症的可能性不大，因為臍帶血細胞已被廣泛檢測排除傳染病並進行HLA配型減少免疫排斥的可能性。

細胞治療方案是基於動物研究結果顯示臍帶血單核細胞移植於脊髓後具有良好的耐受性並改善動物的功能。甲潑尼龍可增加移植細胞的生存率。鋰刺激臍血單核細胞産生生長因子（神經營養因子）以刺激脊髓的再生。我們將根據本次臨床的試驗數據及結果來決定及設計第三期臨床試驗-評價臍帶血單核細胞和鋰聯合治療的有效性。

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